山西省临汾市妇幼保健院儿童医院医用耗材（试剂）单一来源公示

项目进度

2023-05-04

招标 | 山西省临汾市妇幼保健院儿童医院医用耗材（试剂）单一来源公示

招标详情

*、项目信息

采购人：*******

项目名称：临汾市妇幼保健院儿童医院医用耗材（试剂）单*来源采购项目

拟采购的货物或服务的说明：

标项*

标的名称：康孕染色体检测试剂套装餐****

数量：***

预算金额(元)：******

单位：人份

货物或服务的说明：本试剂盒基于高通量测序技术，用于体外定性检测人样本中染色体异常，*、试剂：
康孕染色体检测试剂套装餐****：染色体非整倍体检测试剂盒
*、基本要求：
1.用于体外定性检测人样本中染色体异常，用于检测过程的文库构建。
2.本试剂盒可与医院内现有仪器无缝匹配。
*、试剂性能要求：
1.本试剂盒用于体外定性检测人流产绒毛组织样本中**、**、**、**、**号染色体*体和
X染色体单体。
2.试剂需经市场监督管理局批准可用于体外诊断。
3.本试剂盒采用联合探针锚定聚合测序法，通过对***进行打断修复、接头连接、***扩
增及上机测序，获得样本的测序数据。采用染色体非整倍体分析软件对获得的测序数据按生
物统计学方法进行数裾分析，并根据各条染色体上不同窗口对应的拷贝率和全基因组范围内
的检验统计值，与正常样本获得的检验统计值比较找出变异区域，再根据变异区域的位置信
息和长度判定非整倍体。
4. 样本要求：试剂支持胚胎绒毛组织、胎儿组织、外周血等

标项*

标的名称：*****胎儿染色体非整倍体（***、***、***）检测试剂套餐

数量：****

预算金额(元)：*******

单位：人份

货物或服务的说明：1.本试剂盒用于定性检测孕周**周以上的高危孕妇外周血血浆中胎儿游离脱氧核糖核酸（***）,通过分析样本中胎儿游离***的**号、**号及**号染色体数量的差异，对胎儿染色体非整倍体疾病**-*体综合征、**-*体综合征和**-*体综合征进行产前辅助判断。
2.试剂盒与医院现有产前筛查诊断仪器无缝匹配。
*、试剂性能要求：
1.样本类型：孕妇外周血（***）或血浆（起始量≦*****）。
2.检测试剂盒具有注册证或备案证，可用于临床检测。
3.提取方法：通过磁珠法从人血浆中提取***。
4.扩增方法：采取线性扩增的方式进行扩增，始终以原始序列为模板进行扩增，降低指数扩增带来的错误累积。
5.样本数据量：每个样品 ** (****** *****)不少3.** *****。
6.测序芯片：单张芯片有≥2以上个独立的流道（****）。
7.测序应用：两张芯片可由不同程序控制、同时可独立运行≧2种测序应用。
8.测序质量：以***为测序质量标准（即每个碱基的准确度为**.9％），在常用测序模式下，**%以上的碱基比例可达到***等

拟采购的货物或服务的预算总金额（元）：*******

采用单*来源采购方式的原因及说明：1.此次采购的无创试剂盒与康孕试剂盒与现有设备武汉华大基因测序仪(*****-****)相匹配，本试剂盒采用联合探针锚定聚合测序法，为了保证其测序原理的*致性，是其他试剂盒所不能代替的。两种试剂盒已经获得****审批，满足《政府采购单*来源管理办法》，试剂盒符合单*来源的采购需求。

*、拟定供应商信息

名称：************

地址：山西省阳泉经济技术开发区齐白路南杨家庄村段（山西华鑫环保科技有限公司院内）

*、公示期限

****年**月**日至****年**月**日

*、其他补充事宜

*、联系方式

1.采购人信息

联系人：***

联系电话：****-*******

联系地址：临汾市北外环***号

2.财政部门